關(guān)聯(lián)審評(píng)問(wèn)答

1、輔料是美國(guó)生產(chǎn)的，沒(méi)有在國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?

答:按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”)(2016年第134號(hào))中第二條規(guī)定，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)對(duì)藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。也就是說(shuō)，國(guó)家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報(bào)，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍進(jìn)行審評(píng)審批，對(duì)于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對(duì)于符合申報(bào)要求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序(試行)進(jìn)行申報(bào)。藥品生產(chǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號(hào)。

2、在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施的過(guò)渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請(qǐng)時(shí)，采用的是已獲得注冊(cè)證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備所有材料，是否可以?xún)?yōu)先審評(píng)?

答:在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理制度中，尚未規(guī)定對(duì)藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報(bào)資料。“公告”已由國(guó)家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實(shí)施。“公告”實(shí)施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準(zhǔn)文號(hào)，在其他同類(lèi)制劑中使用時(shí)，如果在“公告”中規(guī)定的實(shí)施聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍內(nèi)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料以及國(guó)家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng);如果不在“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍，則無(wú)需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。(本期回答問(wèn)題專(zhuān)家為國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩)