陸經(jīng)理售藥用環(huán)拉酸鈉 保證貨源

陸經(jīng)理售藥用環(huán)拉酸鈉 保證貨源

　　　　本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中極微溶，在或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。